Zasady wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu

Często do naszej Kancelarii zgłaszają się przedsiębiorcy z zapytaniem: “Jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek” Odpowiedź na to pytanie może wydawać się prosta. Jednakże przystępując do samego wdrożenia przy zastosowaniu wykładni obowiązujących przepisów prawnych w tym zakresie, nie wszystko pozostaje już takie jasne.

26 maja 2021 r., to data, od której rozpoczęto stosowanie postanowień Rozporządzenia 2017/745 w skrócie MDR. Rozporządzenie 2017/745 weszło w życie 25 maja 2017 r. Pomimo upływu ponad czterech lat od wejścia w życie ww. aktu, kwestie związane ze stosowaniem MDR są dyskusyjne. Część przepisów nie jest jednoznaczna, brakuje wytycznych, interpretacji czy aktów wykonawczych ułatwiających stosowanie nowego Rozporządzenia.

Praktyka pokazuje, że zarówno Komisja Europejska jak i sami przedsiębiorcy nie są przygotowani do wdrożenia i stosowania obowiązujących przepisów.

Co zawiera Rozporządzenie 2017/745?

Rozporządzenie 2017/745 zawiera m.in. wytyczne co do obowiązków wytwórcy, bazy EUDAMED, kodów UDI, jednostek notyfikacyjnych, itp. Należy jednak zaznaczyć, że w dalszym ciągu wytyczne te są niewystarczające. Istnieje wiele niejasności na tle stosowania przepisów MDR, co powinno skłonić Komisję Europejską do ponownego pochylenia się nad wytworzonymi regulacjami.

Wymagania wytwórcy przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek, wiąże się ze spełnieniem przez wytwórcę szeregu wymagań, w celu zapewnienia bezpieczeństwa dla jego użytkownika-pacjenta.

Przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do używania, wytwórca musi zgłosić i zarejestrować wyrób medyczny. Aby to uczynić, wcześniej powinien spełnić kilka istotnych warunków m. in.:

  •  Przygotować ocenę zgodności nowego wyrobu medycznego.

Zanim wyroby medyczne trafią na rynek po raz pierwszy, muszą przejść procedurę oceny zgodności. Potwierdza ona, czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą. Procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która wskazuje ryzyko jego użycia. Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE.

Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka – w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana.

  • Przeprowadzić analizę ryzyka takiego wyrobu medycznego, w której wykaże przewagę korzyści nad ryzykiem
  • Przygotować dokumentację wyrobu medycznego.
  • Przeprowadzić walidację procesu produkcji wytwarzanego wyrobu potwierdzającą powtarzalność otrzymanego wyrobu.

Przygotowanie powyższego wymaga wiedzy oraz doświadczenia do wprowadzania wyrobu medycznego na rynek. Częste problemy pojawiają się na poziomie oceny ryzyka, przygotowania dokumentacji medycznej, a także procedury walidacji wraz z walidacją. W szczególności dla klasy I, zgodnej z wymaganiami Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745).

Przedsiębiorcy często zgłaszają nam swoje problemy związane z przygotowaniem instrukcji używania oraz opracowania informacji, które są niezbędne do zamieszczenia na opakowaniu wyrobu medycznego. Dlatego też przy wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek, warto dysponować nie tylko niezbędną wiedzą w tym zakresie, umiejętnością interpretacji przepisów prawa ale także doświadczeniem w dostosowaniu ich do danego przypadku.

Jeżeli nadal zastanawiają się Państwo jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek, zapraszamy do kontaktu.